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FDA不接受中国外科口罩申请EUA

来源:日期:2020-08-10字号:

美国食品药品监督管理局(FDA)于昨天(2020年8月5日)发布外科口罩应急审批(EUA)的指导原则,并且在指导原则中明确说明不接受在中国生产的外科口罩申请EUA。

FDA于今年4月以及5月分别发布了针对口罩相关政策的指导原则。根据之前的指导原则,外科口罩满足特定要求后可以于应急审批有效期间直接在美国上市销售而不需要取得上市前许可(510(k))。此外,外科口罩的上市也不需要预先获得FDA的应急审批。本次发布的指导原则提出了应急审批(EUA)的要求,即在指导原则范围内的外科口罩的生产商,如果满足特定要求,即可以向FDA提出EUA申请,FDA在审核通过后会将该厂商以及产品的名称添加到指导原则的附录A(Appendix A),该情况与现在防护类口罩的政策一致。

指导原则适用的范围排除了以下情况的外科口罩:

(1)已经通过FDA许可的口罩;

(2)在中国生产的口罩;

(3)含有药品、生物制品、纳米材料、以及抑菌(病毒)剂的口罩。

需要符合的要求总结如下:

(1)液体阻隔性能满足ASTM F1862标准的要求;

(2)阻燃性应为16 CFR 1610规定的I级或II级;

(3)颗粒过滤效果符合ASTM F2100的标准;

(4)如果是4层及以上的口罩,压差应小于6mmH2O/cm²,以及

(5)外科口罩所选用的原材料符合生物相容性的要求。

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