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新冠核酸检测的机构需要具备什么资质?

来源:深圳市卫生健康委员会日期:2020-04-24字号:

你知道开展新型冠状病毒核酸检测的机构需要具备什么资质吗?

核酸检测技术

因为核酸(DNA或RNA)是病毒的遗传物质,任何物种都有独一无二的核酸序列,所以对新冠病毒的特征序列进行核酸检测,就可以知道是否感染了新冠病毒。而且理论上,感染后1-2天即可检测到核酸,比IgM抗体(14天左右可检测到)、IgG抗体(21天左右可检测到),可以更早发现新冠病毒感染患者。

PCR检测原理示意图

目前主要利用PCR技术(聚合酶链式反应)来进行新冠病毒(β属冠状病毒,单链RNA病毒)的核酸检测。检测步骤主要包含提取基因片段,逆转录为DNA,扩增放大,从目前技术方法的特异性和敏感性来看,第二代实时荧光定量PCR技术相对是最佳的。

申请开展新型冠状病毒核酸检测的机构需要具备什么资质?

根据《新型冠状病毒实验室检测技术指南》(第五版)、及《医疗机构临床基因扩增管理办法》(卫办医政发〔2010〕194号),机构都经二级生物安全实验室生物安全备案,有生物安全三级实验室防护装备储备。检验人员必须取得市级及以上的病原微生物实验室生物安全培训证书,必须取得临床基因扩增检验技术人员上岗证书,必须经过新型冠状病毒核酸检测培训。

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》,由于新型冠状病毒按照第二类病原微生物进行管理,必须经二级病原微生物安全备案才可开展核酸检测项目。各单位根据以下资质和条件进行自我评估,符合条件的向市卫生健康委提出申请,并提交机构和个人资质证书的扫描件资料,发送至市卫生健康委。

市卫健委将审核申报资料,并结合市区新型冠状病毒核酸检测需求进行综合评估。经评估,具备相应资质和条件的,纳入我市开展新型冠状病毒核酸检测机构名单,并通知进行新型冠状病毒实验活动备案。

对开展核酸检测病原微生物实验室有哪些监督要点?

生物安全是开展核酸检测病原微生物实验室(以下简称实验室)检查重点,也是落实院感防控的极为重要环节,监督要点如下:

1、实验室是否建立生物安全委员会(所在单位的法定代表人或负责人是实验室生物安全管理工作的主要责任人。实验室负责人是第一责任人,负责实验室日常活动的生物安全管理。),建立健全实验室生物安全管理体系和制度,制定实验室生物安全手册,建立生物危害评估制度。

2、是否制定相应的管理制度和操作技术规范。具体包括对病原微生物标本的采集,标本及菌毒种的运输、接收、登记、保存、实验操作,废弃物处理,实验室感染应急处置预案,安全保卫,生物安全柜和高压蒸汽灭菌器等生物安全设备的使用与维护等。

3、是否建立相关实验档案,记录实验室活动情况和生物安全监督情况。

4、实验活动相关人员是否有每年接受生物安全培训,并对培训进行考核评估,建立培训档案。

5、是否定期对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检,建立人员健康档案。

6、实验室是否与其他实验区域隔离、独立,严格区分清洁区、半污染区、污染区,设施设备符合相应的条件要求,有生物安全警示标识、有带可视窗的自动关闭门、生物安全柜(通风方式为室内循环的应具备通风换气条件,管道排风方式应通过独立管道排出)、高压蒸汽灭菌器(带排风装置,防止气溶胶交叉污染)等,靠近出口处是否设有手卫生设施设备、洗眼器和喷淋装置。

7、实验室配备个人防护用具是否齐全,新冠病毒核酸检测采样人员与实验人员按照生物安全三级实验室级别进行个人防护(至少穿戴一次性工作帽、双层手套、医用一次性防护服、医用防护口罩或动力送风过滤式呼吸器、防护面屏或护目镜、工作鞋或胶靴、防水靴套),标本运送人员按照实验室生物安全二级实验室级别进行个人防护(至少穿戴医用外科口罩、手套、一次性工作帽、隔离衣)。

8、是否按规定对实验室空气、物表等消毒处理,查看消毒记录。

9、是否按规定对实验室医疗废物、医疗污水进行处置。

委托具备资质的机构开展新冠病毒核酸检测注意事项

根据国家卫生健康委《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》(国卫医发[2018]19号),在保障医疗质量安全的前提下,医疗机构的医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务可以委托给独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或有条件的其他医疗机构。

不具备新冠病毒核酸检测资质的医疗机构、检测机构或者用工企业如委托第三方具备资质的机构开展新冠病毒核酸检测,需要注意的是:

1、不能由企业员工本人或不具备资质的医疗机构或检测机构的人员直接或指导企业员工进行样本采集,从事新型冠状病毒检测标本采集的技术人员应经过生物安全培训(培训合格)和具备相应的实验技能。

2、按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》,样本优先采集咽拭子和痰液(轻症病例)。

3、样本的运输应按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第45号)要求办理《准运证书》,不得将样本随意交给不具备准运资质的机构进行运输。

4、新型冠状病毒相关样本应由专人管理,采取有效措施确保样本安全,严防发生误用、恶意使用、被盗、被抢、丢失、泄露等事件。

5、样本采集后,按相关要求立即送往实验室。若气温过高,需放入冰块降温。

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